互联网+医药监管趋严（互联网药品监督管理办法）

    本报记者 张敏

    截至6月22日收盘，港股互联网医疗概念股京东健康、阿里健康分别下跌14.83%、13.84%。

    业界认为，引发上述行业龙头股价调整的主要原因是，国家药监局日前发布《国家药监局中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）提出，第三方平台提供者不得直接参与药品网络销售活动。

    对此，多家互联网医疗赛道企业持谨慎态度。“我们也在跟进解读这一政策，内部还在评估其影响。”一位不愿具名的医药电商企业人士向《证券日报》记者表示。

    “一般情况下，既然已经列入征求意见稿，落地的可能性就很大。但市场还要看政策落地后执行的尺度。”一位不愿具名的医药零售行业公司高层向《证券日报》记者表示。

    第三方平台监管收紧

    上述《征求意见稿》明确了“第三方平台管理义务”，具体包括：药品网络交易第三方平台提供者应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案，未经备案不得提供药品网络销售相关服务；第三方平台提供者应当建立药品网络销售质量管理体系，设置专门机构，并配备药学技术人员等相关专业人员，建立并实施药品质量管理、配送管理等制度。第三方平台提供者不得直接参与药品网络销售活动。

    《征求意见稿》还明确，第三方平台提供者应当对入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业资质进行审查，对发布的药品信息进行检查，对交易行为进行管理，并保存药品展示和交易管理信息。

    值得一提的是，《征求意见稿》中“第三方平台提供者不得直接参与药品网络销售活动”的要求备受市场关注，这直接关系着众多医药电商平台的“卖药”业务。但目前来看，业界对于该要求最终能否落地，如何落地，以及是否会进行调整等存在看法分歧。

    一位不愿具名的医药电商公司人士向《证券日报》记者表示，国家药监局就《征求意见稿》收到社会各界意见反馈后，也可能对部分条款重新讨论并调整。从实践来看，“平台+自营”是一个常见的商业模式，在各个行业普遍存在；另外，大部分平台和自营也并不是一个法律主体，这么看，“上述要求只是明确了平台与自营的界限，不会对医药电商业务产生重大影响。”

    “第三方平台不直接销售药品，指的是平台本身不能作为经营主体来销售药品，而目前很多平台采取的是通过自营药房来销售药品，二者属于不同的主体。”上述不愿具名的医药零售行业公司高层表示，“这可能还要看有关部门是否会采取穿透式监管。如果不进行穿透式监管，则对‘平台+自营’模式影响不大。”

    上游处方监管同样趋严

    如今互联网医疗行业正处于发展快车道，却也存在不少乱象。据报道，部分互联网医疗平台“因药配方”，甚至“以人工智能软件自动生成处方”的操作曾多次引起舆论质疑。

    事实上，如今不仅“互联网+药品销售”监管趋严，在此之前，作为其上游——“互联网+诊疗”也得到了政策规范。

    此前，为规范互联网诊疗活动，加强互联网诊疗监管体系建设，防范化解互联网诊疗安全风险，国家卫生健康委办公厅和国家中医药管理局办公室正式发布《互联网诊疗监管细则》（以下简称《细则》）。

    《细则》规定，处方应由接诊医师本人开具，严禁使用人工智能等自动生成处方。处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用。严禁在处方开具前，向患者提供药品。细则还规定，医师接诊前需进行实名认证，确保由本人提供诊疗服务。其他人员、人工智能软件等不得冒用、替代医师本人提供诊疗服务。各级卫生健康主管部门应当负责对在该医疗机构开展互联网诊疗的人员进行监管。

    “处方药的销售包括两个重要环节，其一是医生开具合理处方；其二是完成药品的配备及销售。”上述不愿具名的医药零售行业公司高层向记者表示，部分所谓的互联网医院就是为了卖药，这就容易导致其受利益驱使过度营销。药品销售和处方合理开具属于不同的部门管辖，国家卫健委出台上述细则旨在规范处方的合理性，是否符合临床指南、临床使用路径。

    对此，医联相关负责人向记者表示，《细则》的出台开启了互联网医疗行业的新篇章，进一步明确了要围绕互联网诊疗健康发展这一目标，以实体医疗机构为依托、以信息化为支撑，针对医疗机构、人员、服务质量和安全展开规范监督。该《细则》标志着互联网诊疗回归到“严肃医疗”的本质定位。